银川市市场监督管理局完成2016年度医疗器械生产企业信用等级初评工作

地方动态 | 发布时间:2017年04月10日

银川市市场监督管理局按照自治区食药局相关信用体系建设管理办法规定,对银川地区的20家医疗器械生产企业进行了信用等级初评。初评工作主要将日常监管、执法监督和专项检查采集的信息作为评级的依据,信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级,其中守信等级又分为A级、AA级、AAA级。

评定的标准为是否在本年度连续正常生产;日常监管有无不良行为记录;是否按规范组织生产,注册、变更、换证等申报资料是否真实完整;是否能对监督检查中发现的缺陷整改到位;产品的抽样合格率是否为100%;是否能积极配合监督检查;是否能认真履行医疗器械不良事件报告制度等。

银川市局在等级初评中主要采取了以下措施:一是对2016年度的日常监管、抽验情况、案件情况等进行逐一梳理;二是对企业进行跟踪检查,重点检查企业是否按生产质量管理规范组织生产,存在问题是否整改到位等;三是实行辖区负责制,由企业所在地的县局对企业的信用情况进行反馈,由市局统一进行汇总;四是对县局初审情况进行督查,督查采取听取汇报、查资料、现场检查企业方式进行。

通过上述措施,对生产企业质量状况进行综合评价和判定,使企业的信用等级和全面质量管理状况挂钩。目前银川市局已完成信用等级初评工作。